PLK

Tympanic Membrane Direct Contact Hearing Aid

产品代码: PLK
器械名称: Tympanic Membrane Direct Contact Hearing Aid
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 874.3315
FDA 专业组: Ear, Nose, Throat
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
标记: 属植入器械
该代码近三年的 510(k): 3 件

FDA 分类定义

A tympanic membrane contact hearing aid is intended to compensate for impaired hearing by transmitting amplified sound by vibrating the tympanic membrane through a transducer that is in direct contact with the tympanic membrane.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： PLK

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。