PCV

Endoscopic Leak Tester

产品代码: PCV
器械名称: Endoscopic Leak Tester
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 876.1500
FDA 专业组: Gastroenterology, Urology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
FDA 历史累计 510(k): 2 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

An endoscopic leak tester automatically detects leaks from endoscopes, without requiring visual observation for bubbles when the device is immersed in water, by assessing differences in air pressure inside the pressurized endoscope.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： PCV

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。