OZW

Ingestible Event Marker

产品代码: OZW
器械名称: Ingestible Event Marker
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 880.6305
FDA 专业组: General Hospital
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 8 件

FDA 分类定义

To provide confirmation of an event co-ingested or coincident with the ingestible component of the device. The wearable component of the device incorporates wireless communication to display the event and other information on a general computing device

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-06-30。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K251088	2025-06-30	Otsuka America Pharmaceutical, Inc.	Otsuka Digital Feedback Device	FDA

FDA 官方分类页： OZW

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。