OWD

Somatic Gene Mutation Detection System

产品代码: OWD
器械名称: Somatic Gene Mutation Detection System
管理类别: 第 3 类（Class III）
FDA 专业组: Unknown
上市路径: 需 PMA 上市前批准

FDA 分类定义

The somatic gene mutation detection system is an in vitro diagnostic nucleic acid amplification and real-time detection system for the identification of genetic mutations in DNA extracted from human tumor tissues.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： OWD

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。