OVJ

Pulse Generator, External Pacemaker, Dual Chamber

产品代码: OVJ
器械名称: Pulse Generator, External Pacemaker, Dual Chamber
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 870.3600
FDA 专业组: Cardiovascular
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
标记: 属生命支持/维持器械

FDA 分类定义

A dual chamber external pacemaker is intended to provide temporary dual chamber cardiac pacing as a substitute for the heart's intrinsic pacing system until a permanent pacemaker can be implanted, or to control irregular heartbeats following cardiac surgery or a myocardial infarction.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： OVJ

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。