OVB

Hydrogel Spacer

产品代码: OVB
器械名称: Hydrogel Spacer
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 892.5725
FDA 专业组: Radiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
该代码近三年的 510(k): 7 件

FDA 分类定义

The perirectal spacer is intended to temporarily position the anterior rectal wall away from the prostate during radiotherapy for prostate cancer and in creating this space it is the intent of the perirectal spacer to reduce the radiation dose delivered to the anterior rectum. The perirectal spacer is composed of biodegradable material and maintains space for the entire course of prostate radiotherapy treatment and is completely absorbed by the patients body over time.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2026-02-10。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称
K260119	2026-02-10	Boston Scientific Corporation	SpaceOAR Vue System (SV-2101) 摘要

FDA 官方分类页： OVB

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。