OUK
- 产品代码
- OUK
- 器械名称
- Surgical Mask With Antimicrobial/Antiviral Agent
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 878.4040
- FDA 专业组
- General, Plastic Surgery
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 1 件
- 其中 Summary 已存档
- 0 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 4 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
FDA 分类定义
A single use, disposable surgical mask for occupational use to cover the nose and mouth of the wearer to protect from the transfer of microorganisms,body fluids and particulates and has an added antimicrobial and/or antiviral agent which kills specific pathogens under specified contact conditions.
该代码近三年的 510(k)(1 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K231741 | 2024-09-05 | Prestige Ameritech | ProGear® Surgical Mask with Oxafence®, Model AV82030 | — |
FDA 官方分类页: OUK
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。