OUJ

High Level Disinfection Reprocessing Instrument For Ultrasonic Transducers, Mist

产品代码: OUJ
器械名称: High Level Disinfection Reprocessing Instrument For Ultrasonic Transducers, Mist
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 892.1570
FDA 专业组: Radiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
标记: 可走第三方审查
该代码近三年的 510(k): 4 件

FDA 分类定义

To provide high level disinfection of ultrasound transducers. If the device is reusable, validated reprocessing instructions and reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission (82 FR 26807, available at https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2017-06-09/pdf/2017-12007.pdf).

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（2 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-08-05。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K250434	2025-08-05	Nanosonics	trophon2	PDF
K241536	2024-09-27	Nanosonics Limited	trophon Wireless Ultrasound Probe Holder	PDF

其中 2 件的 Summary 已存档在本站，点 PDF 直接下载；其余给 FDA 官方链接。

FDA 官方分类页： OUJ

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。