ORT
- 产品代码
- ORT
- 器械名称
- Burst Suppression Detection Software For Electroencephalograph
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.1400
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 1 件
FDA 分类定义
Automatically mark or identify electroencephalograph waveforms for rhythmic patterns of burst suppression in order to aid in identification of such events and help in the review and annotation of prolonged EEG traces; software can also quantify simple characteristics of the burst suppression such as inter-burst interval or count; all output subject to verification by qualified user.
FDA 官方分类页： ORT
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。