OLR
- 产品代码
- OLR
- 器械名称
- Oral Wound Dressing
- 管理类别
- 第 U 类（Unclassified）
- FDA 专业组
- Unknown
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 该代码近三年的 510(k)
- 43 件
FDA 分类定义
Intended as a physical barrier for temporary protection of oral mucosal tissue and to provide pain relief. Unclassified status per SE to MGQ.
该代码近三年的 510(k)（8 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K260120 | 2026-08-05 | HCS Innovation, LLC | NaturaJel Oral Wound Care Kit 摘要 |
| K251908 | 2026-07-29 | Emanate Biomedical | Emanate Tray 摘要 |
| K260126 | 2026-06-15 | USpharma, Ltd. | Curajel Oral Gel 摘要 |
| K253816 | 2026-05-21 | MoleculeX Co., Ltd. | MuCover (proposed name) Oral Wound Dressing 摘要 |
| K253758 | 2025-12-18 | Medizin Produkte Neustadt GmbH (Mpn) | Dental Cone; Dental Sponge 摘要 |
| K252425 | 2025-10-23 | Sa3, LLC | Silatrix Oral Gel 摘要 |
| K241283 | 2025-01-03 | Zinkh NV | Elemental Granulate 摘要 |
| K230529 | 2023-11-22 | Maxigen Biotech, Inc. | HealiAid Dental Collagen Wound Dressing 摘要 |
FDA 官方分类页： OLR
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。