OKR
- 产品代码
- OKR
- 器械名称
- Ventricular Bypass (Assist) Device
- 管理类别
- 第 3 类（Class III）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 870.3545
- FDA 专业组
- Cardiovascular
- 上市路径
- 需 PMA 上市前批准
FDA 分类定义
A ventricular bypass (assist) device is a device that assists the left or right ventricle in maintaining circulatory blood flow for <6 hours. The device is either totally or partially implanted in the body.
FDA 官方分类页： OKR
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。