OJN

Mycobacterium Tuberculosis, Cell Mediated Immune Response, Enzyme-Linked Immunospot Test

产品代码: OJN
器械名称: Mycobacterium Tuberculosis, Cell Mediated Immune Response, Enzyme-Linked Immunospot Test
管理类别: 第 3 类（Class III）
FDA 专业组: Unknown
上市路径: 需 PMA 上市前批准

FDA 分类定义

For the detection of effector T cells that respond to stimulation by Mycobacterium tuberculosis antigens ESAT-6 and CFP-10 and indicated for use as an aid in the diagnosis of M. tuberculosis infection in conjunction with risk assesment, radiography and other medical diagnostic evaluations.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： OJN

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。