OAF

Implant, Hearing, Active, Middle Ear, Totally Implanted

产品代码: OAF
器械名称: Implant, Hearing, Active, Middle Ear, Totally Implanted
管理类别: 第 3 类（Class III）
FDA 专业组: Unknown
上市路径: 需 PMA 上市前批准
标记: 属植入器械

FDA 分类定义

Intended to provide useful hearing to persons with sensorineural hearing loss. Indicated for adults with mild to severe sensorineural hearing loss who have a speech discrimination score greater than or equal to 60%.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： OAF

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。