NSI

System, Imaging, Esophageal, Wireless, Capsule

产品代码: NSI
器械名称: System, Imaging, Esophageal, Wireless, Capsule
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 876.1300
FDA 专业组: Gastroenterology, Urology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
FDA 历史累计 510(k): 7 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

THE CAPSULE IS A DISPOSABLE, INGESTIBLE CAPSULE DESIGNED TO ACQUIRE VIDEO IMAGES OF THE ESOPHAGUS. THE CAPSULE TRANSMITS THE ACQUIRED IMAGES VIA RF COMMUNICATION CHANNEL TO A DATA RECORDER LOCATED OUTSIDE THE BODY. THE DIAGNOSTIC IMAGING SYSTEM IS INTENDED FOR VISUALIZATION OF THE ESOPHAGUS RATHER THAN THE SMALL BOWEL.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： NSI

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。