NMC

Mask, Ventilator, Non-Continuous, Reprocessed

产品代码: NMC
器械名称: Mask, Ventilator, Non-Continuous, Reprocessed
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 868.5905
FDA 专业组: Anesthesiology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告

FDA 分类定义

Reprocessed mask for use with a non-continuous ventilator (CPAP, BiLevel pressure). Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： NMC

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。