NKZ

Endoilluminator, Reprocessed

产品代码: NKZ
器械名称: Endoilluminator, Reprocessed
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 876.1500
FDA 专业组: Gastroenterology, Urology
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告

FDA 分类定义

Used intraocularly to provide light into the posterior of the eye during retinal surgery. Same as product code MPA, except this one is reprocessed. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： NKZ

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。