NKO

System, Balloon, Intra-Aortic And Control, Reprocessed

产品代码

NKO

器械名称

System, Balloon, Intra-Aortic And Control, Reprocessed

管理类别

第 3 类（Class III）

21 CFR 条款

21 CFR 870.3535

FDA 专业组

Cardiovascular

上市路径

需 PMA 上市前批准

FDA 分类定义

Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf).

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。