NJD

Prosthesis, Knee, Femorotibial, Unicompartmental/Unicondylar, Uncemented, Porous-Coated, Metal/Polymer

产品代码: NJD
器械名称: Prosthesis, Knee, Femorotibial, Unicompartmental/Unicondylar, Uncemented, Porous-Coated, Metal/Polymer
管理类别: 第 2 类（Class II）
21 CFR 条款: 21 CFR 888.3535
FDA 专业组: Orthopedic
上市路径: 需提交 510(k) 上市前通告
标记: 属植入器械
该代码近三年的 510(k): 2 件
其中 Summary 已存档: 2 份，可直接下载
FDA 历史累计 510(k): 5 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

Intended to replace part of a knee joint in order to relieve pain and restore knee function, for indications such as uni-compartmental osteoarthritis; inflammatory arthritis; traumatic arthritis; varus, valgus or flexion deformities; and revision surgery.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（2 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2025-09-02。

510(k) 号	批准日期	申请人	器械名称	摘要
K251975	2025-09-02	Ignite Orthomotion	Achieve Partial Knee System - Porous Coated CoCrMo F…	PDF
K242307	2024-12-16	Ignite Orthomotion	ACHIEVE Partial Knee System	PDF

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FDA 官方分类页： NJD

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。