MSH

Respirator, Surgical

产品代码

MSH

器械名称

Respirator, Surgical

管理类别

第 2 类（Class II）

21 CFR 条款

21 CFR 878.4040

FDA 专业组

General, Plastic Surgery

上市路径

豁免 510(k)（仍须遵守通用控制与注册列名）

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FDA 历史累计 510(k)

35 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）

FDA 分类定义

A surgical N95 respirator or N95 filtering facepiece respirator is not exempt if it is intended to prevent specific diseases or infections, or it is labeled or otherwise represented as filtering surgical smoke or plumes, filtering specific amounts of viruses or bacteria, reducing the amount of and/or killing viruses, bacteria, or fungi, or affecting allergenicity, or it contains coating technologies unrelated to filtration (e.g., to reduce and or kill microorganisms).  Surgical N95 respirators and N95 filtering facepiece respirators are exempt from the premarket notification procedures subject to 21 CFR 878.9 and the conditions for exemption identified in 21 CFR 878.4040(b)(1).

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

该代码近三年的 510(k)（1 件）

数据窗口为最近三年。最新一件：2024-01-12。

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