LKY
- 产品代码
- LKY
- 器械名称
- Device, External Penile Rigidity
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 876.5020
- FDA 专业组
- Gastroenterology, Urology
- 上市路径
- 豁免 510(k)（仍须遵守通用控制与注册列名）
- FDA 历史累计 510(k)
- 87 件（全部年份；本站只收录近三年的明细）
FDA 分类定义
Intended to create or maintain sufficient penile rigidity for sexual intercourse. These include vacuum pumps, constriction rings, and penile splints, which are mechanical, powered or pneumatic devices.
FDA 官方分类页： LKY
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。