LEK

Transilluminator (Diaphanoscope)

产品代码: LEK
器械名称: Transilluminator (Diaphanoscope)
管理类别: 第 3 类（Class III）
21 CFR 条款: 21 CFR 892.1990
FDA 专业组: Radiology
上市路径: 需 PMA 上市前批准

FDA 分类定义

Classified August 17, 1995: 60 fr 36639: Classification into Class III for the transilluminator (diaphanoscope or lightscanner) for breast evaluation requires manufacturers of transilluminators to submit safety and effectiveness tests for the device.

定义原文来自 FDA 器械分类库，属美国联邦政府作品（公有领域）。

FDA 官方分类页： LEK

分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。