KGI
- 产品代码
- KGI
- 器械名称
- Densitometer, Bone
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 892.1170
- FDA 专业组
- Radiology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 147 件
该代码近三年的 510(k)（4 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K252718 | 2026-04-20 | GE Medical Systems Ultrasound & Primar | Lunar Astra 摘要 |
| K251022 | 2025-09-05 | 3D-Shaper Medical S.L | 3D-SHAPER 摘要 |
| K242295 | 2025-04-08 | BunkerHill Health | BunkerHill BMD 摘要 |
| K243218 | 2025-01-17 | Medimaps Group SA | TBS iNsight (V4) 摘要 |
FDA 官方分类页： KGI
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。