HBE

Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Simple, Powered)

产品代码
HBE
器械名称
Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Simple, Powered)
管理类别
第 2 类(Class II)
21 CFR 条款
21 CFR 882.4310
FDA 专业组
Neurology
上市路径
需提交 510(k) 上市前通告
标记
可走第三方审查
该代码近三年的 510(k)
8 件
其中 Summary 已存档
8 份,可直接下载
FDA 历史累计 510(k)
65 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)

该代码近三年的 510(k)(8 件)

数据窗口为最近三年。最新一件:2026-03-26。

510(k) 号批准日期申请人器械名称摘要
K2536272026-03-26Surgify Medical OYSurgify Halo (54.085.SHD.U1); Surgify Halo (54.140.SPDF
K2508152025-11-06Hubly, Inc.Hubly Drill (H100)PDF
K2520602025-10-31Phasor Health, LLCGREENPDF
K2526622025-09-19Nakanishi, Inc.UniBurPDF
K2514332025-06-04Surgify Medical OYSurgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140.SPDF
K2503802025-03-13Surgify Medical OYSurgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140PDF
K2503742025-03-11Stryker InstrumentsiBur 3.0mm Diamond Match Head, Distal Bend (8431-107PDF
K2326842023-11-29Surgify Medical OYSurgify HaloPDF

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FDA 官方分类页: HBE
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