HBE
- 产品代码
- HBE
- 器械名称
- Drills, Burrs, Trephines & Accessories (Simple, Powered)
- 管理类别
- 第 2 类(Class II)
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 882.4310
- FDA 专业组
- Neurology
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 可走第三方审查
- 该代码近三年的 510(k)
- 8 件
- 其中 Summary 已存档
- 8 份,可直接下载
- FDA 历史累计 510(k)
- 65 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)
该代码近三年的 510(k)(8 件)
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 | 摘要 |
|---|---|---|---|---|
| K253627 | 2026-03-26 | Surgify Medical OY | Surgify Halo (54.085.SHD.U1); Surgify Halo (54.140.S | |
| K250815 | 2025-11-06 | Hubly, Inc. | Hubly Drill (H100) | |
| K252060 | 2025-10-31 | Phasor Health, LLC | GREEN | |
| K252662 | 2025-09-19 | Nakanishi, Inc. | UniBur | |
| K251433 | 2025-06-04 | Surgify Medical OY | Surgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140.S | |
| K250380 | 2025-03-13 | Surgify Medical OY | Surgify Halo (54.085.SHD.H1); Surgify Halo (54.140 | |
| K250374 | 2025-03-11 | Stryker Instruments | iBur 3.0mm Diamond Match Head, Distal Bend (8431-107 | |
| K232684 | 2023-11-29 | Surgify Medical OY | Surgify Halo |
FDA 官方分类页: HBE
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。