甘先生 · haixiao@sungolytest.com · 158 2169 5110 微信 · 132 4819 8029罗先生 · jun.luo@sungoglobal.com · 177 5560 4650 微信

ETB

Prosthesis, Partial Ossicular Replacement

产品代码
ETB
器械名称
Prosthesis, Partial Ossicular Replacement
管理类别
第 2 类(Class II)
21 CFR 条款
21 CFR 874.3450
FDA 专业组
Ear, Nose, Throat
上市路径
需提交 510(k) 上市前通告
标记
属植入器械
该代码近三年的 510(k)
4 件
其中 Summary 已存档
4 份,可直接下载
FDA 历史累计 510(k)
74 件(全部年份;本站只收录近三年的明细)

该代码近三年的 510(k)(4 件)

数据窗口为最近三年。最新一件:2026-04-03。

510(k) 号批准日期申请人器械名称摘要
K2607202026-04-03MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHmWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWI…PDF
K2607182026-04-03MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHmGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Par…PDF
K2411422025-01-17MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHmAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZ…PDF
K2412612025-01-17MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbHmCLIP Partial Prosthesis, mCLIP ARC Partial Prosthes…PDF

其中 4 件的 Summary 已存档在本站,点 PDF 直接下载;其余给 FDA 官方链接。

FDA 官方分类页: ETB
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA(CC0 公有领域),不构成注册策略建议。