ETB
- 产品代码
- ETB
- 器械名称
- Prosthesis, Partial Ossicular Replacement
- 管理类别
- 第 2 类（Class II）
- 21 CFR 条款
- 21 CFR 874.3450
- FDA 专业组
- Ear, Nose, Throat
- 上市路径
- 需提交 510(k) 上市前通告
- 标记
- 属植入器械
- 该代码近三年的 510(k)
- 74 件
该代码近三年的 510(k)（4 件）
| 510(k) 号 | 批准日期 | 申请人 | 器械名称 |
|---|---|---|---|
| K260720 | 2026-04-03 | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH | mWING Stapes Prosthesis (0.4 x 3.50 mm) (58717); mWI 摘要 |
| K260718 | 2026-04-03 | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH | mGRIP Partial Prosthesis (0.75 mm) (58669);mGRIP Par 摘要 |
| K241142 | 2025-01-17 | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH | mAXIS Stapes Prosthesis, mLOOP Stapes Prosthesis, mZ 摘要 |
| K241261 | 2025-01-17 | MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH | mCLIP Partial Prosthesis, mCLIP ARC Partial Prosthes 摘要 |
FDA 官方分类页： ETB
分类与上市路径以 FDA 现行公告为准。本页数据来自 openFDA（CC0 公有领域），不构成注册策略建议。