K262201

Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter

510(k) 号: K262201
器械名称: Shockwave Intravascular Lithotripsy (IVL) System with the Shockwave E8 Peripheral IVL Catheter
申请人: Shockwave Medical, Inc. CA · US
产品代码: PPN — Percutaneous Catheter, Ultrasound
批准日期: 2026-07-27
受理日期: 2026-06-29
决定: Substantially Equivalent
审查途径: Special
咨询委员会: Cardiovascular

也可从 FDA 官方下载： K262201.pdf

FDA 官方记录： K262201

数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。