会员EN

K254221

Optima Coil System (OptiOne Coil System)

510(k) 号
K254221
器械名称
Optima Coil System (OptiOne Coil System)
申请人
Balt USA, LLC CA · US
产品代码
HCG — Device, Neurovascular Embolization
批准日期
2026-01-27
受理日期
2025-12-29
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Special
咨询委员会
Neurology
PDF下载 510(k) Summary本站存档 · 0.9 MB · FDA 公有领域文件

也可从 FDA 官方下载： K254221.pdf

FDA 官方记录： K254221
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。