K254018
- 510(k) 号
- K254018
- 器械名称
- Portable Dental X-ray Device (GT-1)
- 申请人
- Guilin Refine Medical Instrument Co., Ltd. CN
- 产品代码
- EHD — Unit, X-Ray, Extraoral With Timer
- 批准日期
- 2026-02-19
- 受理日期
- 2025-12-15
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 标记
- 第三方审查
- 咨询委员会
- Dental
FDA 官方记录： K254018
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。