K253837
- 510(k) 号
- K253837
- 器械名称
- SPECTRALIS HRA+OCT and variants; SPECTRALIS with Flex Module
- 申请人
- Heidelberg Engineering GmbH DE
- 产品代码
- OBO — Tomography, Optical Coherence
- 批准日期
- 2026-05-07
- 受理日期
- 2025-12-01
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Ophthalmic
510(k) Summary（FDA 官方 PDF）： K253837.pdf
FDA 官方记录： K253837
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。