K253800
- 510(k) 号
- K253800
- 器械名称
- 0909FCE, 0909FCE-HS
- 申请人
- Rayence Co., Ltd. KR
- 产品代码
- MQB — Solid State X-Ray Imager (Flat Panel/Digital Imager)
- 批准日期
- 2026-07-31
- 受理日期
- 2025-11-28
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Radiology
FDA 官方记录： K253800
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。