K253716
- 510(k) 号
- K253716
- 器械名称
- uSONIQUE Genesis, uSONIQUE Genesis Pro, uSONIQUE Genesis Elite, uSONIQUE Genesis Super, uSONIQUE Pulse, uSONIQUE Pulse Pro, uSONIQUE Pulse Elite, uSONIQUE Pulse Super, uSONIQUE Venus, uSONIQUE Venus Pro, uSONIQUE Venus Elite, uSONIQUE Venus Super
- 申请人
- Wuhan United Imaging Healthcare Co.,Ltd CN
- 产品代码
- IYN — System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic
- 批准日期
- 2026-05-15
- 受理日期
- 2025-11-24
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Radiology
FDA 官方记录： K253716
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。