K253652
- 510(k) 号
- K253652
- 器械名称
- Genie MAX Large Bore Introducer Sheath
- 申请人
- Cultiv8 1, LLC MN · US
- 产品代码
- DYB — Introducer, Catheter
- 批准日期
- 2026-01-22
- 受理日期
- 2025-11-20
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Cardiovascular
FDA 官方记录： K253652
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。