会员EN

K253163

EFAI ERSUITE CT APPENDICITIS ASSESSMENT SYSTEM (APPEN-CT-100)

510(k) 号
K253163
器械名称
EFAI ERSUITE CT APPENDICITIS ASSESSMENT SYSTEM (APPEN-CT-100)
申请人
Ever Fortune.Ai, Co., Ltd. TW
产品代码
QAS — Radiological Computer-Assisted Triage And Notificati
批准日期
2026-04-22
受理日期
2025-09-26
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Traditional
咨询委员会
Radiology
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FDA 官方记录： K253163
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。