K253112

Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe)

510(k) 号: K253112
器械名称: Sofjec (Single use Needle); Sofjec (Single use Syringe with or without Needle); Sofjec (Membrane Filter Syringe)
申请人: Hlb Lifescience Co., Ltd. KR
产品代码: FMF — Syringe, Piston
批准日期: 2026-05-21
受理日期: 2025-09-24
决定: Substantially Equivalent
审查途径: Special
咨询委员会: General Hospital

也可从 FDA 官方下载： K253112.pdf

FDA 官方记录： K253112

数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。