K252935
- 510(k) 号
- K252935
- 器械名称
- Hybrid personal lubricant (water&silicone) (5ml, 8ml, 10ml, 12ml, 15ml, 20ml, 30ml, 50ml, 60ml, 75ml, 90ml, 100ml, 120ml, 150ml, 180ml, 200ml, 250ml, 300ml, 500ml)
- 申请人
- Foshan Pingchuang Medical Technology Co., Ltd. CN
- 产品代码
- NUC — Lubricant, Personal
- 批准日期
- 2025-12-15
- 受理日期
- 2025-09-15
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Obstetrics/Gynecology
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K252935
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。