K252831
- 510(k) 号
- K252831
- 器械名称
- Pelvic Floor Treatment Device (DLR-8920, DLR-8921, DLR-8922, DLR-8923, DLR-8924, DLR-8925, DLR-8926, DLR-8927)
- 申请人
- Dolanvy (Suzhou) Medical Technology Co., Ltd. CN
- 产品代码
- KPI — Stimulator, Electrical, Non-Implantable, For Inconti
- 批准日期
- 2026-04-28
- 受理日期
- 2025-09-05
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Gastroenterology, Urology
该申请提交的是 510(k) Statement 而非 Summary，FDA 不公开摘要全文；可向申请人索取。
FDA 官方记录： K252831
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。