K252633
- 510(k) 号
- K252633
- 器械名称
- UNITY DX (UDX)
- 申请人
- Cylite Pty. , Ltd. AU
- 产品代码
- OBO — Tomography, Optical Coherence
- 批准日期
- 2025-12-23
- 受理日期
- 2025-08-20
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Ophthalmic
FDA 官方记录： K252633
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。