K252360
- 510(k) 号
- K252360
- 器械名称
- ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020)
- 申请人
- Anumana, Inc. MA · US
- 产品代码
- SAT — Pulmonary Hypertension Machine Learning-Based Notifi
- 批准日期
- 2026-03-28
- 受理日期
- 2025-07-29
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Cardiovascular
FDA 官方记录： K252360
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。