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K252360

ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020)

510(k) 号
K252360
器械名称
ECG-AI Pulmonary Hypertension (PH) 12-Lead algorithm (1020)
申请人
Anumana, Inc. MA · US
产品代码
SAT — Pulmonary Hypertension Machine Learning-Based Notifi
批准日期
2026-03-28
受理日期
2025-07-29
决定
Substantially Equivalent
审查途径
Traditional
咨询委员会
Cardiovascular
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也可从 FDA 官方下载： K252360.pdf

FDA 官方记录： K252360
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。