K252243
- 510(k) 号
- K252243
- 器械名称
- Fastplex BCR-ABL (p210) %IS digital PCR Kit
- 申请人
- Suzhou Precigenome, Ltd. Co; CN
- 产品代码
- OYX — Bcr/Abl1 Monitoring Test
- 批准日期
- 2026-07-02
- 受理日期
- 2025-07-18
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Medical Genetics
FDA 官方记录： K252243
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。