K252188
- 510(k) 号
- K252188
- 器械名称
- EMLA (Elekta Evo); EMLA (VersaHD); EMLA (Elekta Harmony Pro); EMLA (Elekta Infintiy); EMLA (Elekta Harmony); EMLA (Elekta Synergy)
- 申请人
- Elekta Solutions AB SE
- 产品代码
- IYE — Accelerator, Linear, Medical
- 批准日期
- 2026-01-15
- 受理日期
- 2025-07-14
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Radiology
FDA 官方记录： K252188
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。