K252015
- 510(k) 号
- K252015
- 器械名称
- FreedomEdge Infusion System; High-Flo SubQ Needle Set; Precision Flow Rate Tubing
- 申请人
- Koru Medical Systems, Inc. NJ · US
- 产品代码
- FRN — Pump, Infusion
- 批准日期
- 2026-01-28
- 受理日期
- 2025-06-27
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- General Hospital
510(k) Summary（FDA 官方 PDF）： K252015.pdf
FDA 官方记录： K252015
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。