K251972
- 510(k) 号
- K251972
- 器械名称
- Healgen® AccuFluor Fentanyl Fluorescence Immunoassay (FIA)Test Kit - Qualitative; Healgen® Immunofluorescence Analyzer (OG-H180)
- 申请人
- Healgen Scientific,, LLC TX · US
- 产品代码
- DJG — Enzyme Immunoassay, Opiates
- 批准日期
- 2025-08-15
- 受理日期
- 2025-06-26
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Clinical Toxicology
FDA 官方记录： K251972
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。