K251630
- 510(k) 号
- K251630
- 器械名称
- Atellica IM Total PSA II (tPSAII)
- 申请人
- Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. NY · US
- 产品代码
- LTJ — Prostate-Specific Antigen (Psa) For Management Of Pr
- 批准日期
- 2026-01-05
- 受理日期
- 2025-05-28
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Immunology
FDA 官方记录： K251630
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。