K251563
- 510(k) 号
- K251563
- 器械名称
- WELLlife Flu A&B Home Test; WELLlife Influenza A&B Test
- 申请人
- Wondfo USA Co, Ltd. CA · US
- 产品代码
- SCA — Multi-Analyte Respiratory Virus Antigen Detection Te
- 批准日期
- 2025-08-20
- 受理日期
- 2025-05-22
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Microbiology
FDA 官方记录： K251563
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。