K251355
- 510(k) 号
- K251355
- 器械名称
- X1-FFR
- 申请人
- Spectrawave, Inc. MA · US
- 产品代码
- QHA — X-Ray Angiographic Imaging Based Coronary Vascular S
- 批准日期
- 2025-10-17
- 受理日期
- 2025-04-30
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Radiology
FDA 官方记录： K251355
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。