K251289
- 510(k) 号
- K251289
- 器械名称
- WELLlife COVID-19 Antigen Test Rx
- 申请人
- Guangzhou Wondfo Biotech Co., Ltd. CN
- 产品代码
- QVF — Simple Point-Of-Care Device To Directly Detect Sars-
- 批准日期
- 2025-10-22
- 受理日期
- 2025-04-25
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Dual Track
- 咨询委员会
- Microbiology
510(k) Summary（FDA 官方 PDF）： K251289.pdf
FDA 官方记录： K251289
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。