K251085

iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test Pro

510(k) 号: K251085
器械名称: iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test; iHealth Flu A&B/COVID-19/RSV Rapid Test Pro
申请人: Ihealth Labs, Inc. CA · US
产品代码: SCA — Multi-Analyte Respiratory Virus Antigen Detection Te
批准日期: 2025-12-12
受理日期: 2025-04-09
决定: Substantially Equivalent
审查途径: Traditional
咨询委员会: Microbiology

也可从 FDA 官方下载： K251085.pdf

FDA 官方记录： K251085

数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。