K250910
- 510(k) 号
- K250910
- 器械名称
- Optilume® High Pressure Urological Balloon Dilation Catheter
- 申请人
- Urotronic, Inc. MN · US
- 产品代码
- EZN — Dilator, Catheter, Ureteral
- 批准日期
- 2025-05-22
- 受理日期
- 2025-03-26
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Gastroenterology, Urology
FDA 官方记录： K250910
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。