K250515
- 510(k) 号
- K250515
- 器械名称
- EpiMonitor
- 申请人
- Empatica S.r.l. IT
- 产品代码
- POS — Physiological Signal Based Seizure Monitoring System
- 批准日期
- 2025-06-19
- 受理日期
- 2025-02-21
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Special
- 咨询委员会
- Neurology
FDA 官方记录： K250515
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。