K250117
- 510(k) 号
- K250117
- 器械名称
- FaStep Pregnancy Rapid Test Cassette; Fastep HCG Rapid Test Cassette
- 申请人
- Assure Tech., LLC DE · US
- 产品代码
- LCX — Kit, Test, Pregnancy, Hcg, Over The Counter
- 批准日期
- 2025-02-13
- 受理日期
- 2025-01-16
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Clinical Chemistry
FDA 官方记录： K250117
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。