K250026
- 510(k) 号
- K250026
- 器械名称
- Shear Wave Quantificational Ultrasound Diagnostic System (FH9000/FH7000/FH6000/FH5000/FH3000/FH1000)
- 申请人
- Wuxi Hisky Medical Technologies Co., Ltd. CN
- 产品代码
- IYN — System, Imaging, Pulsed Doppler, Ultrasonic
- 批准日期
- 2025-10-01
- 受理日期
- 2025-01-06
- 决定
- Substantially Equivalent
- 审查途径
- Traditional
- 咨询委员会
- Radiology
FDA 官方记录： K250026
数据来自 openFDA 510(k) 数据集（CC0 公有领域），以 FDA 现行记录为准。510(k) 许可不等于 FDA 认证或批准。